La inyección semestral para prevenir el VIH acaba de dar un gran paso para llegar a millones de personas más. El 2 de noviembre de 2026, la farmacéutica india Dr. Reddy's Laboratories anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó una aprobación provisional a su versión genérica de lenacapavir inyectable para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) contra el VIH. Es la primera versión genérica de esta inyección que obtiene el visto bueno de la FDA, y se espera que cueste 40 dólares estadounidenses por persona al año en 120 países de ingresos bajos y medianos. Sin embargo, el genérico no se puede vender en Estados Unidos. Le contamos qué se aprobó, por qué importa y qué significa si vive en EE. UU. o tiene una relación con alguien de un estado serológico distinto.

Qué aprobó la FDA

Según el anuncio conjunto de Unitaid (en inglés) y el comunicado de prensa de Dr. Reddy's:

• Qué es: Una inyección de lenacapavir de acción prolongada para la PrEP, para reducir el riesgo de contraer el VIH-1 por vía sexual en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg (77 libras). Se aplica dos veces al año.
• Quién la fabrica: Dr. Reddy's Laboratories, uno de los seis fabricantes de genéricos a los que Gilead Sciences, creador original del medicamento, otorgó licencias a finales de 2024. Dr. Reddy's recibió su licencia en octubre de 2024.
• Bajo qué programa: La FDA otorgó la aprobación provisional dentro del programa del Plan de Emergencia del Presidente de EE. UU. para el Alivio del Sida (PEPFAR).
• Precio: Según un acuerdo anunciado en septiembre de 2025 con Unitaid, el Instituto Wits de Salud Reproductiva y VIH (Wits RHI) y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI), el genérico costará 40 dólares por persona al año en los 120 países que cubre la licencia voluntaria de Gilead.
• Plazos: Se espera que los primeros suministros lleguen a los países antes de que termine 2026, con una disponibilidad más amplia en 2027.
• Rapidez: Unitaid señala que el genérico se aprobó apenas 16 meses después de que la FDA aprobara el producto original de Gilead para la prevención del VIH en junio de 2025. Los socios combinaron los usos de lenacapavir para la prevención y el tratamiento en una sola solicitud, lo que permitió a Dr. Reddy's pedir y obtener una revisión prioritaria.

Qué significa "aprobación provisional"

Una aprobación provisional no es una revisión de seguridad menos exigente. La FDA explica que evalúa estas solicitudes con los mismos criterios de seguridad, eficacia y calidad que cualquier otro medicamento aprobado por la FDA. La palabra "provisional" significa que el medicamento cumple los requisitos de aprobación, pero todavía no se puede comercializar en EE. UU. debido a las patentes o la exclusividad que protegen al producto original de marca.

Los medicamentos contra el VIH con aprobación provisional sí se pueden comprar para usarse en países socios a través de PEPFAR, el Fondo Mundial y otros programas internacionales similares. AP señala que la aprobación de la FDA puede acelerar la aprobación regulatoria en muchos otros países. Dr. Reddy's indica que los pasos que faltan para una disponibilidad más amplia incluyen la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las aprobaciones de las autoridades reguladoras nacionales.

Por qué importa a nivel mundial

Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir, y la demanda ha superado la oferta en los países de ingresos bajos y medianos, según informó Associated Press (en inglés). Unitaid afirma que más de 125.000 personas en 10 países africanos pioneros ya comenzaron a usar el lenacapavir de Gilead. En octubre cubrimos esa escasez, incluidas clínicas de Uganda que racionan las dosis, en nuestro artículo sobre el impulso mundial para que 3 millones de personas reciban la inyección semestral de PrEP.

Un precio de 40 dólares es importante porque, según AP, es el mismo precio que el de las pastillas diarias de PrEP que hoy se ofrecen en esos países. Una inyección cada seis meses significa no tener que recordar una pastilla diaria, y esa es una de las razones por las que los defensores la ven como un punto de inflexión. Carolyn Amole, responsable del programa de VIH de CHAI, dijo a AP que un genérico asequible podría ayudar a ampliar la PrEP a los 20 millones de personas en el mundo que la necesitan.

Los socios también dejaron claro que la aprobación es solo un paso. "El lenacapavir genérico tiene el potencial de transformar la prevención del VIH, y este es un hito importante, pero un medicamento asequible por sí solo no basta", dijo la profesora Saiqa Mullick, de Wits RHI (cita traducida del inglés). Los países todavía necesitan financiamiento, personal de salud capacitado, sistemas de salud preparados y participación comunitaria para que la aprobación se convierta en inyecciones aplicadas.

Qué significa si vive en EE. UU.

Por ahora, nada cambia en las farmacias de EE. UU. AP informa que el genérico no se puede vender en EE. UU. porque la versión de marca, Yeztugo, todavía está protegida por una patente. Según AP, el precio de lista de Yeztugo en EE. UU., antes del seguro, es de 28.218 dólares al año.

El precio de lista no es lo mismo que lo que paga la mayoría de las personas. Los CDC indican (en inglés) que la mayoría de los planes de seguro y de los programas estatales de Medicaid cubren la PrEP, y que, según la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA), la PrEP debe ser gratuita en casi todos los planes de seguro médico, incluidos el medicamento, las consultas y los análisis de laboratorio necesarios para mantener la receta. Los CDC también señalan que las farmacéuticas y algunos estados tienen programas de asistencia para personas sin seguro. En EE. UU., las opciones de PrEP incluyen pastillas diarias e inyecciones de acción prolongada, así que pregunte a un profesional de la salud o a su farmacéutico qué opciones cubre su plan y cuál se adapta mejor a su vida.

Si ya usa la PrEP con lenacapavir o lo está considerando, lo básico no cambia. La información de prescripción de EE. UU. exige una prueba de VIH negativa antes de comenzar y antes de cada inyección, porque usar lenacapavir con una infección por VIH no diagnosticada puede provocar resistencia al medicamento. AP menciona las reacciones en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza y las náuseas como efectos secundarios comunes. Para saber qué esperar de la inyección, consulte nuestra guía sobre los efectos secundarios de Yeztugo y cuánto duran los bultos de la inyección de PrEP.

Qué significa para las citas y las relaciones

Para nuestra comunidad, una prevención más asequible en cualquier lugar es una buena noticia, porque el VIH no se detiene en las fronteras y el estigma disminuye a medida que estas herramientas se vuelven normales. Más cerca de casa, vale la pena recordar algunas cosas:

• I=I sigue siendo lo primero en las parejas serodiscordantes. Una pareja con VIH que sigue su tratamiento y se mantiene indetectable no transmite el VIH por vía sexual. Lea nuestra guía sobre qué significa I=I (U=U) para las citas y las relaciones (en inglés).
• La PrEP es una capa adicional para la pareja VIH negativa. Los CDC mencionan tener una pareja sexual con VIH, en especial si su carga viral es desconocida o detectable, entre las razones por las que alguien puede ser buen candidato para la PrEP. Nuestra guía sobre las parejas serodiscordantes (en inglés) explica cómo las parejas toman estas decisiones juntas.
• La PrEP no previene otras ITS. Los CDC señalan que la PrEP reduce la probabilidad de contraer el VIH, pero no protege contra otras ITS ni contra el embarazo. Vea cómo los condones, los antivirales y la PrEP se combinan para protegerle, y hágase pruebas de ITS con regularidad (en inglés).
• La prevención es una decisión compartida, no una exigencia. Hable abiertamente con sus parejas sobre lo que les hace sentir seguros y respeten las decisiones de cada uno. Si va a conocer a alguien nuevo, reúnase primero en un lugar público y tómese su tiempo.

Preguntas frecuentes

¿Puedo conseguir lenacapavir genérico en EE. UU.?
No. AP informa que el genérico no se puede vender en EE. UU. mientras la versión de marca esté protegida por una patente. La aprobación provisional permite comprarlo para programas en los 120 países que cubre la licencia de Gilead.

¿El genérico es tan seguro y eficaz como la inyección de marca?
La FDA dice que evalúa las solicitudes de aprobación provisional con los mismos criterios de seguridad, eficacia y calidad que cualquier otro medicamento aprobado. Si tiene preguntas sobre un producto de PrEP específico, consulte a su profesional de la salud.

¿Cambia esto los precios de la PrEP para quienes viven en EE. UU.?
Por ahora, no. La mayoría de los seguros de EE. UU. cubren la PrEP, y los CDC indican que la Ley de Cuidado de Salud Asequible obliga a la mayoría de los planes a cubrirla sin costo para usted. Consulte con su aseguradora o su farmacéutico sobre su plan.

¿Cuándo llegará el genérico a las personas?
Dr. Reddy's y Unitaid esperan los primeros suministros en los países antes de que termine 2026 y una disponibilidad más amplia en 2027. Algunos países exigen primero su propia aprobación regulatoria.

En resumen

La aprobación provisional de la FDA a la primera inyección genérica semestral de lenacapavir es un hito para la prevención del VIH en el mundo, porque acerca una opción de 40 dólares al año a personas de 120 países donde la necesidad es mayor. No cambia lo que está disponible ni lo que cuesta en las farmacias de EE. UU., y el suministro, el financiamiento y la distribución todavía tienen que ponerse al día. Para quienes tienen citas viviendo con VIH o salen con alguien que lo tiene, el mensaje sigue siendo el mismo: I=I, la PrEP, los condones y las pruebas regulares le dan más formas que nunca de protegerse mutuamente. Si busca personas que entiendan la vida con VIH, explore las citas para personas con VIH en MeetPositives (en inglés).

Fuentes

• Unitaid. "U.S. FDA approves first generic injectable lenacapavir for HIV prevention". 2 de noviembre de 2026.
• Dr. Reddy's Laboratories. "U.S. FDA grants tentative approval for Dr. Reddy's twice-yearly injectable lenacapavir, advancing access to HIV prevention across 120 countries outside the US". 2 de noviembre de 2026.
• Associated Press (Laura Ungar). "Approval of cheap version of HIV-prevention shot raises hopes in low-income countries". 2 de noviembre de 2026.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. "Information for Industry on FDA's Tentative Approval Process Under the PEPFAR Program".
• CDC. "Preventing HIV with PrEP". Actualizado el 15 de septiembre de 2026.

Este artículo es solo informativo y no constituye asesoramiento médico ni legal. No crea una relación médico-paciente. Hable con un profesional de la salud con licencia sobre su situación. Las leyes varían según el estado; para dudas legales, consulte a un abogado con licencia.