La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la primera inmunoterapia basada en ADN plasmídico del país, y está dirigida a una enfermedad causada por el VPH. El 30 de octubre de 2026, la FDA otorgó una aprobación acelerada a Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid y lalikinogene sifuplasmid-gxfd), de Inovio Pharmaceuticals, para adultos que viven con papilomatosis respiratoria recurrente (PRR). La PRR es una afección poco común en la que los tipos 6 y 11 del VPH causan crecimientos parecidos a verrugas en las vías respiratorias. El tratamiento no es una cura y no cambia nada sobre las verrugas genitales ni los cánceres relacionados con el VPH. Esto es lo que se aprobó, cómo funciona, qué mostró el estudio y qué significa para las personas que tienen citas con VPH.

Qué aprobó la FDA

Según el anuncio de la FDA (en inglés) y la información de prescripción del medicamento:

• Para quién es: Adultos con PRR. El uso aprobado es reducir la frecuencia con la que las personas necesitan cirugía para extirpar papilomas (los crecimientos parecidos a verrugas). No se ha establecido su seguridad ni eficacia en niños.
• Aprobación acelerada: La FDA basó su decisión en la reducción de cirugías, un criterio intermedio que considera razonablemente probable que prediga un beneficio clínico. Inovio debe realizar un estudio confirmatorio para verificar ese beneficio, y la aprobación continua puede depender de los resultados.
• El primero de su tipo: La FDA dice que es la primera aprobación en EE. UU. de una inmunoterapia basada en ADN plasmídico. La agencia también le había otorgado las designaciones de Terapia Innovadora y de Medicamento Huérfano.
• Cuándo estará disponible: Inovio dice que espera que el tratamiento pueda pedirse en unos 60 días, con un lanzamiento completo en el primer trimestre de 2027.

¿Qué es la papilomatosis respiratoria recurrente?

La PRR es una afección crónica y poco común en la que los tipos 6 y/o 11 del VPH causan pequeños crecimientos no cancerosos, llamados papilomas, en las vías respiratorias, con mayor frecuencia en las cuerdas vocales o a su alrededor. La FDA dice que estos crecimientos pueden causar ronquera, tos crónica y cambios en la voz, y que en casos graves pueden extenderse por el tracto respiratorio y dificultar la respiración. En algunos casos, la PRR puede volverse cancerosa con el tiempo.

La cirugía puede extirpar los crecimientos, pero el virus permanece en el tejido, por lo que a menudo vuelven a aparecer. El Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD) (en inglés) dice que algunas personas necesitan cirugía cada pocas semanas para mantener abiertas las vías respiratorias, mientras que otras la necesitan una vez al año o con menos frecuencia. La PRR puede comenzar en la infancia o en la edad adulta. El NIDCD cita estimaciones de 2 a 3 casos nuevos en adultos por cada 100.000 adultos al año en EE. UU., y señala que los científicos aún no entienden del todo por qué solo un pequeño número de personas expuestas al VPH 6 u 11 desarrolla PRR.

Cómo funciona Voceryq

En lugar de extirpar los crecimientos, Voceryq está diseñado para entrenar al sistema inmunitario a atacar las células infectadas con el VPH 6 y 11. Introduce dos pequeñas piezas circulares de ADN llamadas plásmidos. Una lleva las instrucciones para producir proteínas del VPH 6 y 11; la otra lleva las instrucciones para la IL-12, una molécula que refuerza la respuesta inmunitaria.

• Cómo se administra: Un profesional de la salud capacitado lo aplica como una inyección en el músculo con un dispositivo llamado CELLECTRA 5PSP. El dispositivo envía breves pulsos eléctricos (electroporación) que ayudan a que el ADN entre en las células.
• Esquema: La etiqueta indica cuatro dosis, una cada tres semanas. Antes de la primera dosis, un cirujano extirpa los crecimientos visibles.
• Respuesta inmunitaria: En el estudio se detectaron linfocitos T específicos contra el VPH 6 y 11 dos semanas después de la última dosis y de nuevo en la semana 52, según la etiqueta.

Qué mostró el estudio

La aprobación se basa en un estudio abierto (RRP-001) sin grupo de comparación:

• 32 adultos con PRR participaron. Todos habían necesitado al menos dos cirugías en los 12 meses previos al tratamiento. Su edad mediana era de 46,5 años.
• 26 de ellos habían necesitado tres o más cirugías en el año anterior (una mediana de 4,5) y se incluyeron en el análisis de eficacia.
• 7 de esos 26 (27 %) no necesitaron ninguna cirugía para extirpar papilomas durante los 12 meses posteriores al tratamiento. La etiqueta señala que esto no se espera en la evolución natural de la enfermedad sin tratamiento.

Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección (34 %), dolor de cabeza (19 %), cansancio (16 %), presión arterial alta (13 %), náuseas (6 %) y mareos (6 %). Los pulsos eléctricos también pueden causar contracciones musculares breves, un sangrado leve, ansiedad o sensación de desmayo. La etiqueta indica evitar usar el dispositivo del mismo lado que un marcapasos o un desfibrilador implantado, cerca de implantes metálicos o sobre piel irritada, con cicatrices o tatuajes.

Hay que tener en cuenta el contexto. Fue un estudio pequeño sin grupo de control, los otros 19 de los 26 (73 %) aún necesitaron al menos una cirugía durante el año, y el estudio confirmatorio no debe terminar hasta 2031, según la carta de aprobación de la FDA. La información de prescripción no presenta resultados por separado para personas que viven con VIH u otras personas con el sistema inmunitario debilitado. Cualquier persona con PRR que se pregunte si este tratamiento es adecuado para su situación debe hablar con su otorrinolaringólogo.

Los tipos 6 y 11 del VPH: los de "bajo riesgo"

Existen muchos tipos de VPH. Los médicos los agrupan en tipos de alto riesgo (oncogénicos), que pueden causar cáncer, y tipos de bajo riesgo (no oncogénicos), que pueden causar verrugas. El VPH 6 y el 11 pertenecen al segundo grupo. Según las guías de tratamiento de ITS de los CDC (en inglés):

• Causan la mayoría de las verrugas genitales: Alrededor del 90 % de las verrugas anogenitales se deben al VPH 6 u 11.
• Son distintos de los tipos que causan cáncer: Los CDC dicen que los tipos de VPH que causan verrugas genitales son diferentes de los que pueden causar cáncer.
• Pueden aparecer en otras partes: El VPH 6 y 11 también se han relacionado con verrugas en los ojos, la nariz, la boca y la laringe.
• La PRR es poco común: El NIDCD dice que la mayoría de las personas que entran en contacto con el VPH nunca desarrollan una enfermedad relacionada.

Lo que esta aprobación NO significa

• No es una cura. La FDA dice que no hay cura para la PRR. Voceryq está aprobado para reducir la necesidad de cirugía, no para eliminar el VPH.
• No es un tratamiento para las verrugas genitales. Está aprobado solo para adultos con PRR. Las verrugas genitales tienen sus propios tratamientos establecidos, que un profesional de la salud puede explicarle.
• No trata los cánceres relacionados con el VPH. Los CDC dicen que los cánceres relacionados con el VPH, como el de cuello uterino, ano, pene y garganta, se deben a una infección persistente por tipos de VPH de alto riesgo, que son distintos de los tipos 6 y 11 que causan verrugas. Voceryq actúa solo contra el VPH 6 y 11 y no está aprobado para ningún cáncer.
• No es una vacuna preventiva. La vacunación contra el VPH sigue siendo la forma de prevenirlo. Los CDC dicen que la vacuna contra el VPH 9-valente (Gardasil 9) puede prevenir la mayoría de las verrugas genitales en personas que aún no han estado expuestas a los tipos que las causan, pero no trata un VPH ni verrugas ya existentes. El NIDCD dice que la vacunación contra el VPH también podría prevenir la PRR. Si vive con VIH, el número de dosis recomendado puede ser diferente; consulte nuestra cobertura sobre las dosis de la vacuna contra el VPH para personas con VIH.

El VPH y las citas: común y manejable

• El VPH es muy común. Los CDC dicen que casi todas las personas no vacunadas tendrán VPH en algún momento, que unos 13 millones de estadounidenses se infectan cada año y que alrededor de 9 de cada 10 infecciones desaparecen solas en 2 años. Tener VPH no dice nada sobre su forma de ser.
• Las parejas suelen compartirlo. Los CDC dicen que las parejas sexuales tienden a compartir el VPH aunque solo una o ninguna tenga verrugas visibles, y que las verrugas genitales pueden aparecer meses o años después de la infección, por lo que normalmente no se puede saber cuándo ni de quién vino. Nuestra guía sobre cómo revelar que tiene VPH explica cómo hablar del tema.
• El condón ayuda, pero no protege por completo. Los CDC dicen que usar condón de forma constante y correcta puede reducir la probabilidad de transmitir verrugas genitales, pero el VPH puede infectar piel que el condón no cubre.
• El VIH puede hacer que las verrugas sean más persistentes. Los CDC dicen que las personas con VIH tienen más probabilidad de desarrollar verrugas anogenitales, que pueden ser más grandes o reaparecer con más frecuencia después del tratamiento. Lea más en los cánceres por VPH afectan más a las personas inmunodeprimidas.
• Puede afectar a cualquiera. El VPH afecta a personas de todos los géneros; consulte el VPH en los hombres: lo que necesita saber. Los CDC dicen que el cáncer de cuello uterino es el único cáncer relacionado con el VPH con pruebas de detección de rutina, por lo que muchas personas nunca saben que tienen VPH; Pruebas de ITS 101 explica lo que pueden pasar por alto las pruebas comunes.
• Tenga citas a su manera. Comparta información sobre su salud cuando esté listo; las expectativas sobre la revelación y las obligaciones legales varían según el estado. Al conocer a alguien nuevo, reúnase en un lugar público, verifique su identidad y asegúrese de que cada paso sea consensuado.

Preguntas frecuentes

¿Voceryq es una cura para el VPH?
No. La FDA dice que no hay cura para la PRR. Voceryq está aprobado para reducir la frecuencia con la que los adultos con PRR necesitan cirugía, y en el estudio principal 7 de 26 personas no necesitaron cirugía durante un año después del tratamiento.

¿Puedo recibir Voceryq para las verrugas genitales?
Está aprobado solo para adultos con papilomatosis respiratoria recurrente. Hable con un profesional de la salud sobre los tratamientos establecidos para las verrugas genitales.

¿Se puede contraer PRR por sexo oral?
El NIDCD dice que se cree que el virus se transmite por contacto sexual o de una madre con verrugas genitales a su bebé durante el parto, pero los científicos no entienden del todo por qué solo algunas personas desarrollan PRR. Sigue siendo poco común. Si tiene ronquera persistente o cambios en la respiración, consulte a un profesional de la salud.

¿La vacuna contra el VPH protege contra los tipos 6 y 11?
Sí. La vacuna 9-valente que se usa en EE. UU. (Gardasil 9) está diseñada para proteger contra los tipos 6 y 11 junto con siete tipos de alto riesgo. Los CDC dicen que puede prevenir la mayoría de las verrugas genitales en personas que aún no han estado expuestas a esos tipos, pero no trata una infección existente. Pregunte a su proveedor si la vacunación es adecuada para usted.

En resumen

La aprobación acelerada de Voceryq por la FDA ofrece a los adultos con papilomatosis respiratoria recurrente una nueva opción que usa el sistema inmunitario para combatir el VPH 6 y 11, los tipos de virus que causan la enfermedad. Es la primera aprobación en EE. UU. de una inmunoterapia basada en ADN plasmídico, pero no es una cura, se basa en un estudio pequeño y su beneficio aún debe confirmarse. No cambia cómo se tratan las verrugas genitales ni los cánceres relacionados con el VPH, y la vacunación sigue siendo la forma de prevenir el VPH. Para quienes tienen citas, el mensaje es conocido: el VPH es común, suele desaparecer solo y es manejable. Si busca personas que entiendan la vida con VPH, herpes o VIH, explore las citas para personas con ITS en MeetPositives (en inglés).

Fuentes

• Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. "FDA Approves First Plasmid DNA-based Immunotherapy for Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis". 30 de octubre de 2026.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Información de prescripción de VOCERYQ y carta de aprobación acelerada (BLA 125825), 30 de octubre de 2026.
• Inovio Pharmaceuticals. "INOVIO Announces FDA Accelerated Approval of VOCERYQ". 30 de octubre de 2026.
• Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD). "Recurrent Respiratory Papillomatosis or Laryngeal Papillomatosis".
• CDC. Sexually Transmitted Infections Treatment Guidelines, 2021: "Anogenital Warts".
• CDC. "About HPV" (3 de julio de 2024).

Este artículo es solo informativo y no constituye asesoramiento médico ni legal. No crea una relación médico-paciente. Hable con un profesional de la salud con licencia sobre su situación. Las leyes varían según el estado; para dudas legales, consulte a un abogado con licencia.